产品大全
|
欧盟MDR质量管理体系，绝不是符合ISO13485那么简单！
价格：电议
一 MDR下QMS体系的核心要求1 体系范围→覆盖器械全生命
|
|
欧盟医疗器械数据库EUDAMED强制执行近在眼前！制造商合规准备事不宜迟（附上传攻略）
价格：电议
自2026年5月28日起 欧盟将强制实施EUDAMED医疗器
|
|
欧盟医疗器械CE培训报名|拿证必修课:MDR质量体系搭建经验分享
价格：电议
超实用培训报名→MDR体系建立实用技巧久顺体系咨询师分享丰厚
|
|
FDA医疗器械注册辅导：FDA强制要求提交UDI，手把手教你快速上手不绕路！
价格：电议
一 为什么必须提交GUDID数据库？先划重点 提交GUDID
|
|
医疗器械质量管理体系辅导：制造商拿走不谢《新版GMP自查修炼手册》
价格：电议
一 新版GMP的6大核心变化1 总则/质量保证 从合规生产
|
|
欧盟医疗器械MDR CE质量管理体系，公告机构必审哪些内容?
价格：电议
欧盟MDR法规对制造商的质量管理体系QMS 提出了相较原指令
|
|
FDA510k医疗器械上市前通知：FDA眼中“完美”的等同器械，到底长什么样？
价格：电议
医疗器械制造商想要将产品销往美国？除明确分类以外 510 k
|
|
欧盟MDR/IVDR下医疗器械标签和包装,绝非想改就改,没拿下Article16证书免谈!
价格：电议
重新贴标 重新包装 是欧盟医疗器械进口和分销商在日常经营中绕
|
|
欧盟MDR CE技术文档头号难题：临床评价，如何破解？
价格：电议
一 临床评价的概念与核心作用欧盟MDR CE下的临床评价是一
|
|
医疗器械质量管理体系辅导：持有MDSAP证书，能豁免FDA验厂吗？
价格：电议
QMSR 美国FDA已落地实施的质量管理体系新规 与MDS
|
|
欧盟体外诊断IVDR CE：成功申请经验大公开【质量管理体系升级篇】
价格：电议
欧盟IVDR法规明确规定“制造商应确保采取必要流程 使产品系
|
|
培训报名|破解QMSR新规下FDA验厂的核心逻辑
价格：电议
■ 授课时间 3月13日14:00 15:00■ 培训背景
|
|
FDA验厂喜报马不停蹄：久顺辅导意诺康FDA验厂过审
价格：电议
马力全开:久顺再传FDA验厂捷报!大洋彼岸再传喜讯 在久顺企
|
|
FDA医疗器械510申请：能让FDA无话可说的“医疗器械人因工程”，长什么样？
价格：电议
人因工程对FDA的重要性不少医疗器械事件和事故往往涉及:设计
|
|
CE技术文档加分项“医疗器械受益风险评价”实用技巧
价格：电议
医疗器械的受益 风险分析是复杂动态的过程 以ISO 1497
|
|
欧盟IVDR CE申请：体外诊断医疗器械的可用性测试，到底有何不同？
价格：电议
1 为何需要开展IVD可用性测试？对床旁和自测的IVD产品
|
|
【FDA验厂辅导】FDA再发警告信：IVD械企多项体系违规，面临没收、禁令、罚款
价格：电议
FDA通过针对美国械企Magellan Diagnostic
|
|
主打一个真实：国内二类无源医疗器械注册资料（高分模板）
价格：电议
本期使用“胃镜润滑液”作为真实产品案例 分解说明国内二类医疗
|
|
欧盟体外诊断CE证书：制造IVDR CE技术文档不符合项的“真凶”，在此！
价格：电议
1 符合GSPR 是避免IVDR CE审核不符项的根本！通用
|
|
欧盟医疗器械CE证书辅导：IVD自测大蛋糕，想要吃上不容易！
价格：电议
一 概念概念 自我测试Self testing 在家庭 公共
|
|
FDA警告信：来势凶猛，械企如何预防是关键（附攻略）！
价格：电议
2025年的FDA 警告信频繁涌现 展示出监管强度 在复盘F
|
|
FDA医疗器械验厂：最怕483缺陷升级为警告信！械企如何预防？
价格：电议
*警告信后果 1 美国市场准入按下暂停键！违规问题被解决前
|
|
FDA医疗器械质量体系辅导：持有ISO13485证书，能免除FDA验厂吗？
价格：电议
不会！即便是FDA已发布质量体系法规最终规则QMSR（修订2
|
|
欧盟CE核心环节“医疗器械设计和开发控制”，你确定做对了吗？
价格：电议
设计和开发控制 是欧盟医疗器械CE认证审核的一大核心 也是确
|
|
国内无源医疗器械注册资料【高分模板】
价格：电议
以“一次性使用无菌尿道扩张器”为案例 分别拆解国内二类医疗器
|
|
二类医疗器械注册办理：加急收藏！国内二类医疗器械注册资料高分模板
价格：电议
本期以内窥镜手术用剪为例 拆解国内二类医疗器械注册审查要求
|
|
|
FDA质量管理体系辅导：新旧法规对比表，QMSR比QSR不只多个M！
价格：电议
美国时间2024年1月31日 美国FDA正式发布最终规则 将
|
|
体外诊断医疗器械注册：自测IVD注册资料想过关，“好用”才是硬指标！
价格：电议
家用体外诊断产品 即自测IVD “家用”指由非医疗专业人员在
|
|
医疗器械质量管理体系验厂：医械巨头也未能幸免！FDA又发医疗器械体系缺陷警告信
价格：电议
FDA对飞利浦三家医疗器械生产企业开展现场检查 分别为 ·美
|
|
欧盟医疗器械CE临床评价：国内医械临床试验数据可以用于欧盟临床评价？并非“不能用”！而是“怎么用”？
价格：电议
是 械企的国内医疗器械临床试验数据能用于欧盟医疗器械临床评价
|
|
欧盟医疗器械CE证书辅导：凭“实例”秒懂文献检索神器PICO
价格：电议
临床评估时如果缺少重点突出的问题 那确定适当资源和搜索相关证
|
|
欧盟体外诊断IVDR说明书：实例拆解IVDR说明书编写要求
价格：电议
凝血与纤溶系统的平衡对生命健康至关重要 从深静脉血栓形成到肺
|
|
医疗器械可用性研究：医疗器械注册开始卷用户体验？可用性新指南合规要点打包！
价格：电议
2024年3月19日 医疗器械审评中心（CMDE）发布医疗器
|
|
欧盟医疗器械CE证书：无处不在、困扰制造商的GSPR难题，到底什么来头？
价格：电议
通用安全和性能要求GSPR 用于确定器械符合欧盟MDR/IV
|
|
欧盟医疗器械CE证书辅导：你的临床评价什么水平？当前技术水平！
价格：电议
1 重要作用当前技术水平在定义 医疗替代品\类似器械 风险管
|
|
体外诊断医疗器械注册：我们不一样！深挖中国与欧盟IVD监管的核心差异
价格：电议
体外诊断医疗器械法规体系方面 我国与欧盟在框架上有所类似 均
|
|
美国FDA医疗器械注册：真实案例！无需生物相容性测试，拿下FDA 510(k)
价格：电议
一 可豁免生物相容性测试的医疗器械符合以下全部要求可豁免生物
|
|
国内医疗器械注册：真"材"实"料":国内二类医疗器械注册材料模板
价格：电议
本期以血液透析用水处理设备（有源医疗器械）为产品案例 通过表
|
|
MDSAP医疗器械单一审核程序：MDSAP质量体系审核经验，无保留大公开！
价格：电议
1 组织的角色与职能· 拟上市或已上市产品应正确进行风险分
|
|
FDA医疗器械510k申请：FDA审批加速利器“共识标准”，手把手教你选择和查找！
价格：电议
适当使用FDA共识标准 能提高可预测性 简化上市前审评 得到
|
|
FDA质量体系验厂：FDA验厂那些你千万不能踩的“雷”
价格：电议
质量手册资料*重点检查项目管理评审报告 管理者代表任命书 关
|
|
FDA小企业号申请【省钱攻略】
价格：电议
FDA的2026财年 2025年10月1日至2026年9月3
|
|
#不开玩笑# 欧盟MDR过渡期或再次延长！【重磅消息解读】
价格：电议
MDR过渡期延期提案发布 众所周知 2020年由于新冠疫情的
|
|
注意：出口欧洲有变化！4个月后这4类医疗器械须执行UDI
价格：电议
欧美UDI实施时间医疗器械唯一标识UDI是一个崭新且复杂的议
|
|
FDA注册无对比产品?介绍您认识一位好朋友: De Novo
价格：电议
01为何需要认识 De Novo？早在美国当地时间2022年
|
|
实锤：MDR过渡期延长落定！(别高兴太早！须满足这些条件…)
价格：电议
过渡期延长提案正式颁布继2022年12月6日 欧盟理事会颁布
|
|
核酸退潮，抗原再起，谁在“裸泳”？持证“游泳”攻略请笑纳
价格：电议
新冠抗原试剂销量激增·原因分析11月21日 国务院联防联控机
|
|
医疗器械博弈论：进或退？临床评价这盘棋怎么下？
价格：电议
行文目的医疗器械临床评价 是指运用兼具科学性与合理性的方法
|
|
企业入市加速器：医疗器械注册服务
价格：电议
医疗器械注册 成就5000多家企业服务包含 NMPA注册（国
|
|
人工智能表示不知道！欧盟再度更新“体外诊断分类规则指南”
价格：电议
一 概述北京时间2023年2月11日 MDCG 2020 1
|