企业新闻
| ·欧盟医疗器械上市后监督PMS：一张表讲透！欧盟CE必知概念解读 欧盟医疗器械上市后监督,欧盟医疗器械趋势报告,PSUR,PMCF,PMPF |
2025-09-12 |
| ·欧盟IVDR CE：技术文档提交的正确示范 欧盟IVDRCE,欧盟体外诊断医疗器械CE注册,欧盟IVDR技术文档,体外诊断C |
2025-09-10 |
| ·欧盟MDR CE：医疗器械等同性要求 欧盟CE,医疗器械等同性证明,欧盟MDRCE证书,等同器械,欧盟医疗器械CE申请 |
2025-09-06 |
| ·注意：新冠自测试剂CE监督审核来袭 为何我们完全不慌 医疗器械,欧盟,IVDR,IVDD,新冠检测试剂,CE,公告机构,监督审核 |
2025-09-04 |
| ·医疗器械出海政策有变！2023年正酝酿这些大动作 医疗器械,FDA,美国,欧盟,MDR,eSTAR,UDI,过渡期,小微企业 |
2025-09-04 |
| ·“细节为王”时代，切勿轻视：医疗器械产品标签 医疗器械,包装,标签,符号,出口,细节控 |
2025-09-04 |
| ·重磅？解读？ 关于FDA猴痘抗原EUA，我们读到了更多... FDA,猴痘,抗原检测,EUA,应急使用授权,猴痘检测试剂 |
2025-09-04 |
| ·FDA注册无对比产品?介绍您认识一位好朋友: De Novo FDA,De Novo,产品等级的重新分类 |
2025-09-04 |
| ·企业入市加速器：医疗器械注册服务 医疗器械NMPA注册,生产许可证,经营许可证,美国FDA510K注册 |
2025-09-04 |
| ·体外诊断人内卷必备：临床证据一般原则指南【性能篇】 IVD,体外诊断,内卷,临床证据,原则,指南,性能评估,风险管理 |
2025-09-04 |
| ·“MDR警戒系统讨论群”：群聊已开启！ 医疗器械,MDR,警戒系统,趋势报告,欧盟,不良事件 |
2025-09-04 |
| ·注意：出口欧洲有变化！4个月后这4类医疗器械须执行UDI 医疗器械,UDI,医疗器械唯一标识,欧盟,美国 |
2025-09-04 |
| ·核酸退潮，抗原再起，谁在“裸泳”？持证“游泳”攻略请笑纳 医疗器械,新冠抗原检测试剂,核酸,注册,申请,经营许可 |
2025-09-04 |
| ·只讲考点！无菌医疗器械体系考核通关宝典【机构人员篇】 医疗器械,无菌,质量管理体系,注册,考核,机构,人员 |
2025-09-04 |
| ·十面埋伏，如何突围？#解锁 ISO14971医疗器械风险管理实施# 医疗器械,质量管理体系,风险管理,ISO14971, ISO/TR24971 |
2025-09-04 |
| ·双11被“血洗”不如去“学习”>>医疗器械分类界定申请全解 医疗器械,分类界定,申请,双11,双十一 |
2025-09-04 |
| ·医疗器械数据库上线临床性能研究 进入倒计时？欧盟一周连发2指南！ 欧盟,医疗器械,IVDR,性能研究,临床研究,MDCG,EUDAMED,数据库 |
2025-09-04 |
| ·#不开玩笑# 欧盟MDR过渡期或再次延长！【重磅消息解读】 医疗器械,MDR,过渡期,MDD,欧盟 |
2025-09-04 |
| ·医疗器械博弈论：进或退？临床评价这盘棋怎么下？ 医疗器械,临床评价,临床试验,等同性,技术文档,医疗器械注册,临床评价报告 |
2025-09-04 |
| ·神操作 | 虚拟制造商也能获得UKCA标志？可以有！ 医疗器械,英国,UKCA,MHRA,虚拟制造商,质量管理体系,技术文档,OEM |
2025-09-04 |
| ·FDA申请高昂，放弃美国市场？ 大可不必！领取久顺 省省省秘籍 FDA,美国,费用,510k,PMA,De Novo,小企业,小微企业 |
2025-09-04 |
| ·FDA“通牒” | 12月8日起，I类和未分类医疗器械强制执行UDI FDA,I类,未分类,医疗器械,UDI,GUDID |
2025-09-04 |
| ·不吹不黑 | 欧盟MDCG指南30强自制榜单 医疗器械,MDCG,指南,MDR,IVDR,排行,榜单,排名,欧盟 |
2025-09-04 |
| ·EUA，再见了！510(k)，你好啊！ FDA,EUA,紧急使用授权,新型冠状病毒,猴痘,IVD,检测产品,体外诊断 |
2025-09-04 |
| ·双11被“血洗”不如去“学习”>>医疗器械分类界定申请全解 医疗器械,分类界定,申请,双11,双十一 |
2025-09-04 |
| ·人工智能表示不知道！欧盟再度更新“体外诊断分类规则指南” 欧盟,医疗器械,MDCG,IVDR,IVD,体外诊断,分类,伴随诊断 |
2025-09-04 |